СЕРТИФИКАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, КОНСАЛТИНГ
Главная \ Регистрационное Удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ

Регистрационное Удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ

 Регистрационное удостоверение 

- документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

  Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

  Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Государственной регистрации подлежат все изделия предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории Российской федерации. Регистрационное удостоверение является первичным документом, на его основании выдаются все прочие разрешительные документы. РУ устанавливает код ОКП для продукта, при ввозе и таможенном оформлении, определяет применимую ставку НДС — 0% для кода 94ХХХХ (медицинская техника) и 10% для кода 93ХХХХ (расходные и одноразовые материалы)

Кроме того на территории Российской Федерации для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Декларация о соответствии и Сертификат ГОСТ Р устанавливают код ТНВЭД для продукта, при ввозе и таможенном оформлении, определяет применимую таможенную пошлину (0%, 5%, 10%, 15%).


Услуги в области регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

- Получение Регистрационного Удостоверения
- Внесение изменений в ранее выданное Регистрационное Удостоверение (ВИРД); 
- Получение дубликатов Регистрационных Удостоверений; 
- Декларирование соответствия и добровольная сертификация ГОСТ Р для изделий медицинского назначения;
- Сертификация медицинской техники, как средств типа измерения (СИМН); 
- Получение разрешительных, разъяснительных, отказных писем всех видов (РОСПОТРЕБНАДЗОР, РОСЗДРАВНАДЗОР, ВНИИИС, РОСТЕСТ и других уполномоченных органов и научных институтов); 
- Организация технических, токсикологических, медицинских (клинических), трибологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость.

  Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:


1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3. справку об изделии медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Название
Сертификационный Центр

ОФОРМЛЕНИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ
ДОКУМЕНТОВ, СЕРТИФИКАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ 

Адрес:
г.Санкт-Петербург,В.О.,
ул.Уральская,д.13,Лит.К,
офис 24 (БЦ "АЛМАЗ")
Телефон: