Регистрационное Удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ

 Регистрационное удостоверение 

- документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

  Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

  Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Государственной регистрации подлежат все изделия предполагаемые к использованию в медицинской практике на территории Российской федерации. Регистрационное удостоверение является первичным документом, на его основании выдаются все прочие разрешительные документы. РУ устанавливает код ОКП для продукта, при ввозе и таможенном оформлении, определяет применимую ставку НДС — 0% для кода 94ХХХХ (медицинская техника) и 10% для кода 93ХХХХ (расходные и одноразовые материалы)

Кроме того на территории Российской Федерации для ИМН действует обязательная процедура подтверждения соответствия продукции стандартам качества. Декларация о соответствии и Сертификат ГОСТ Р устанавливают код ТНВЭД для продукта, при ввозе и таможенном оформлении, определяет применимую таможенную пошлину (0%, 5%, 10%, 15%).

Услуги в области регистрации и сертификации изделий медицинского назначения

- Получение Регистрационного Удостоверения
- Внесение изменений в ранее выданное Регистрационное Удостоверение (ВИРД); 
- Получение дубликатов Регистрационных Удостоверений; 
- Декларирование соответствия и добровольная сертификация ГОСТ Р для изделий медицинского назначения;
- Сертификация медицинской техники, как средств типа измерения (СИМН); 
- Получение разрешительных, разъяснительных, отказных писем всех видов (РОСПОТРЕБНАДЗОР, РОСЗДРАВНАДЗОР, ВНИИИС, РОСТЕСТ и других уполномоченных органов и научных институтов); 
- Организация технических, токсикологических, медицинских (клинических), трибологических исследований, испытаний на электромагнитную совместимость.

  Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3. справку об изделии медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.